小分子藥
奧銳特 提供從藥物篩選、工藝開發、臨床階段生產、直至商業化的一站式CRO/CDMO服務。
? 20年+ 原料藥的生產成功經驗
? 200+名富有經驗的研發和分析人員的團隊，10+博士
? 完善的GMP體系，可通過官方檢查
? 全球法規注冊支持
從臨床到商業化的CMC解決方案
- 臨床前研究
- IND
- 臨床Ⅰ期
- 臨床Ⅱ期
- 臨床Ⅲ期
- NDA
- 商業化
- 01早期工藝開發
- 02API工藝驗證和持續優化
- 03API商業化生產
- 04適用于IND申報的合成工作
- 05分析方法開發和驗證
- 06相關變更控制
- 07供毒理研究的樣品生產
- 08穩定性研究
- 09法規支持
- 10原料的GMP生產
- 11相關臨床用藥生產和驗證
- 12法規咨詢
分析服務
- 分析方法開發和驗證
- 穩定性研究
- API標準品表征和確認
- 結構確認
- 放行檢測
- 清潔驗證
- 理化性質表征
- 微生物檢測
- 內毒素檢測
- 晶型檢測
儀器設備
- HPLC 高效液相色譜儀
- GC+HS氣相色譜+頂空
- UPLC超高效液相色譜儀
- 制備液相
- GCMS LCMS氣質液質
- NMR核磁
- UV FTIR紅外紫外
- DSC/TGA
- 穩定性試驗箱
- XRD X射線衍射儀
- ICPMS電感耦合等離子體質譜
我們的優勢
- 富有經驗的優秀團隊: 工藝,分析,生產,QA,QC和注冊
- 設備先進齊全
- 符合GMP和EHS要求, 可通過官方檢查
- IP保護
- 配備項目管理系統和團隊
- 反應更迅速，交貨期更短